Junta médica oncológica

Estudio Fase III, doble ciego, aleatorizado 1:1 Lenvatinib + Placebo vs. Lenvatinib + Pembrolizumab (Inmunoterapia)
Pacientes con:

• Cáncer hepatocelular avanzado no resecable. Para primera línea de tratamiento.

• BCLC: B o C (no candidato a terapia locorregional o refractario a ella, sin opción de tratamiento curativo). Puede participar si presenta evidencia de progresión luego de terapia locorregional.

• Child-Pugh A (dentro de la semana antes de iniciar el tratamiento del estudio).

• Expectativa de vida de más de 3 meses.

• Pacientes con Hepatitis C: pacientes que hayan recibido tratamiento o lo estén completando.

• Pacientes con Hepatitis B controlada.

• Que no hayan tenido hemorragia por várices esofágicas o encefalopatía hepática en los últimos 6 meses.

• Sin ascitis clínica (debe estar controlada).

• Sin Vp4 (compromiso de la porta).

• Sin metástasis a SNC.

Pacientes mayores de edad al momento del diagnóstico, con:

• LHc (Linfoma de Hodgkin clásico) en estadio IIb-IV de alto riesgo (para el grupo 1) o LHRR (Recaída, progresión o enfermedad refractaria, para el grupo 2) entre el 1 de enero de 2010 y el 31 de diciembre de 2013.

• Con vida o fallecidos (con datos completos).

Registro epidemiológico de la cohorte de pacientes diagnosticados con leucemias agudas y crónicas, linfoma B difuso de células grandes, linfoma hodgkin y mieloma múltiple en Colombia.

Actualmente en reclutamiento de pacientes con Mieloma Múltiple (vivos o fallecidos) y leucemia mieloide crónica (vivos o fallecidos).

Se excluyen aquellos con evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con un segundo diagnostico oncológico (a menos que el tumor haya sido tratado al menos 2 años antes de participar en este estudio y no hay evidencia de recaída o cáncer activo).

Estudio Fase II, open label, olaparib en pacientes con mutación en la reparación por recombinación homóloga (HRRm) o deficiencia de recombinación homóloga (HRD) positivas.

Pacientes con:

• Tumor sólido avanzado (metastásico y/o irresecable) no elegible para tratamiento curativo.

• Progresión o intolerancia a tratamiento previo. Segunda línea en adelante (sin límite de líneas).

• Si los participantes recibieron tratamiento previo con platino (cisplatino, carboplatino u oxaliplatino como monoterapia o en combinación) para un tumor sólido avanzado (metastásico y/o irresecable), son elegibles para ingresar en el estudio siempre y cuando no haya evidencias de progresión de la enfermedad durante la quimioterapia con platino.

Nota: no es requisito que los participantes hayan recibido un régimen previo con platino para ser elegibles.

• Tejido de archivo disponible (sin importar su antigüedad).

• Mutaciones nocivas conocidas o sospechadas confirmadas centralmente en, al menos, 1 de los 15 genes especificados involucrados en HRR (es decir, BRCA1, BRCA2, ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK1, CHEK2, FANCL, PALB2, PPP2R2A, RAD51B, RAD51C, RAD51D y RAD54L) o HRD confirmada centralmente.

• ECOG 0-1.
• Enfermedad medible por RECIST.

• Expectativa de vida de más de 3 meses.

• Sin metástasis a SNC.

Exclusión:

• Cánceres de mama u ovario cuyos tumores tengan una mutación de BRCA somática o de línea germinal.

• Cáncer adicional conocido que está progresando o necesitó tratamiento activo en los últimos 5 años.

Nota: los participantes con carcinoma basocelular de la piel, carcinoma de piel de células escamosas, carcinoma ductal in situ o carcinoma cervical in situ que se hayan sometido a un tratamiento potencialmente curativo no están excluidos.

• El participante tiene síndrome mielodisplásico (MDS)/leucemia mieloide aguda (AML) o características que sugieren MDS/AML.

• El participante actualmente recibe inhibidores fuertes (p. ej., itraconazol, telitromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa reforzados con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o moderados (p. ej., ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamilo) del citocromo P450 (CYP)3A4 que no pueden interrumpirse durante el estudio.

• El participante actualmente recibe inductores fuertes (fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina y hierba de San Juan) o moderados (p. ej., bosentán, efavirenz, modafinilo) del citocromo CYP3A4 que no pueden interrumpirse durante el estudio.

• El participante no puede tragar medicamentos administrados por vía oral o tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción (p. ej., gastrectomía, obstrucción intestinal parcial o malabsorción).

Estudio Fase III, aleatorizado, doble ciego, pembrolizumab con o sin lenvatinib en pacientes con NSCLC metastásico sin tratamiento previo, con TPS superior o igual al 1%.

Pacientes con:

• Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas, Estadío IV (AJCC versión 8).

• EGFR, ALK y ROS1 negativos. (No requeridos para citología escamosa).

• Tejido de archivo disponible, que demuestre PD-L1 ≥ 1%.
• Primera línea de tratamiento.
• ECOG 0-1.
• Enfermedad medible por RECIST.

• Expectativa de vida de más de 3 meses.

• Pacientes con metástasis tratadas a SNC pueden participar siempre y cuando estén radiológicamente estables y no requiera esteroides.

Exclusión:

• Hemoptisis o sangrado tumoral significativo reciente (2 semanas antes de la primera dosis).

• Indicios radiográficos de invasión/infiltración de vasos sanguíneos importantes.
• Tiene antecedentes conocidos de un cáncer adicional, excepto si el participante fue sometido a un tratamiento potencialmente curativo sin indicios de recurrencia de esa enfermedad durante, al menos, 3 años desde el inicio de ese tratamiento.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticoesteroides o fármacos inmunodepresores).

Inicio reclutamiento: 23/07/2019.
Sitio listo: 12/08/2019.

Contactos: Mauricio Lema- Investigador Principal
Beatriz Preciado / dirinvestigacion@clinicadeoncologia.com/
Gloria Garcés- Coordinadora/ coordinacionastorga@clinicadeoncologia.com/
Camila Lema- Subinvestigadora/ desarrolloinvestigacionastorga@gmail.com/
Oficina: 5200140 Ext. 1019
Objetivo: Identificar, en casos no familiares de cáncer de seno, mutaciones en BRCA1 y BRCA2 y >200 genes adicionales relacionadas con la etiología molecular del cáncer de seno que puedan ser utilizados como marcadores moleculares de uso clínico en población colombiana.
Diseño: Estudio de prevalencia, prospectivo, multicéntrico, observacional (no intervencional), para determinar la frecuencia de mutaciones germinales de BRCA1 y BRCA2 en cáncer de seno.
Criterios de inclusión:
- Ser mujer.
- Tener una edad mayor a 18 años al momento de la firma del consentimiento informado.
- Diagnóstico nuevo de cáncer de seno, establecido en los 180 días previos a la firma del consentimiento informado, efectuado a partir de una biopsia y/o resección quirúrgica que demuestre un carcinoma (epitelial) invasivo.
- Firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedente personal de mutaciones de BRCA1 o BRCA2.
- Historia familiar de mutaciones conocidas de BRCA1 o BRCA2.

Favor notificar al personal del estudio, el cual realizará el proceso de consentimiento informado y toma de muestra de sangre.

Sitio listo: 19/11/2019.